ISO 13485의 비즈니스 이점
다음은 의료기기 제조와 관련된 모든 비즈니스에서 ISO 13485 구축 시 주요 이점입니다.
1. 회사의 신뢰성과 아이덴티티의 향상
ISO 13485 인증은 의료기기 산업의 품질에 대해 세계적으로 인정받는 표준입니다. 이 인증은 조직이 고품질 표준을 따르고 있음을 고객에게 증명하고 이를 보장하기 위한 표준이 있음을 알려줍니다.
또한 모든 조직에서 ISO 13485 구현은 강력한 마케팅 도구 역할을 할 수 있으며 의료 기기 제조업체가 규정 준수를 입증하는 데 필수적입니다.
2. 증거 기반 의사결정
ISO 13485 인증을 획득함으로써 회사는 품질 목표를 향한 노력과 집중력을 유지할 수 있습니다. 경영진에게 지속적으로 데이터가 제공되며 이러한 정보와 데이터는 회사의 의료기기 품질경영 방침과 전략적 목표 및 목표에 부합하는 결정을 내리는 데 활용될 수 있습니다.
경영진은 설정된 목표를 향한 달성 수준과 진전이 부족하다고 판단되면 이에 대해 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
3. 지속적인 개선
지속적인 개선은 ISO 품질 관리 시스템의 핵심 원칙 중 하나입니다. 어떤 조직에서든 QMS가 채택되면 경영진과 직원이 개선을 모색하게 되는 문화적 변화가 발생합니다.
또한 체계적인 프로세스를 구축하면 문제점을 제거하고 업무 부담을 줄여 높은 성과와 전략적 리더십, 직원 몰입도를 높일 수 있습니다. 이를 통해 고품질의 제품과 서비스를 제공할 수 있습니다.
4. 직원 참여 증가
적절한 문서화 및 프로세스 제어를 통해 직원은 ISO 13485 구현에서 자신의 역할을 이해할 수 있습니다. 프로세스를 개선할 수 있는 방법을 찾는 과정을 통해 직원 개개인의 능력 향상과 자신의 업무에 대한 보람, 그리고 회사의 성공에 도움이 될 수 있는 최고의 통찰력을 제공합니다.
직원들이 자신의 역할을 더 많이 이해함으로써 더 많은 참여가 기대되며 이로 인해 운영 효율성과 생산성이 향상됩니다.
5. 고객 만족도 향상
ISO 13485 구현의 핵심 원칙 중 하나는 고객 만족을 보장하는 것입니다. ISO 13485 인증을 받은 회사는 그렇지 않은 회사보다 고객에게 더 신뢰를 줄 수 있다는 것을 의미하며, 이는 고객의 요구사항에 대한 이해와 이를 준수하고 있다는 객관적인 입증, 그리고 조직이 좋은 QMS를 갖추고 있다는 신뢰를 바탕으로 합니다.
ISO 13485를 구현하는 회사의 목표는 부서의 개별 목표에 초점을 맞추기보다는 고객 요구에 초점을 맞추고 있으며 이는 비즈니스를 위한 신규 고객을 확보하고 수익을 높이는 데 도움이 될 것입니다.
ISO 13485의 가치는 구현에만 있는 것이 아니라 시스템의 효율성을 테스트하기 위한 철저한 감사 도구를 제공하는 데에도 있습니다. 이를 통해 제조업체는 규제 요구 사항을 지속적으로 준수하고 유지할 수 있는 능력에 대해 더 높은 수준의 확신을 갖게 됩니다.
점점 더 많은 제조업체가 공급업체와 비즈니스를 수행하기 위해 인증을 요구함에 따라 ISO 13485 인증은 공급업체와 서비스 제공업체 모두에게 조직의 시장성을 크게 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
ISO 13485 인증대상
의료기기는 특히, 환자에게 사용되기에 생명과 건강에 밀접한 관련이 있습니다. 모든 국가에서는 관련 법규에 따라 허가를 획득하여야 의료기기 판매가 가능합니다. EU는 위원회 지침인 93/42/EEC에 따라 CE 마킹 부착을 요구하면서 동시에 시스템에 대해서도 승인을 받아햐 하며, 이때 시스템 요구사항의 기준이 ISO 13485입니다.
· 의료기기 제조업체 (설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 제공 등)
· 의료기기 공급업체 및 유통업체
· 의료기기와 관련된 서비스(예: 설치, 유지보수, 수리) 제공 업체
· 의료기기 제조 과정에서 특정 작업이나 부품을 위탁받은 업체
이 외에도 체외 진단용 의료 기기 지침 (98/79/EC) 및 능동 이식 의료용 기기 지침 (90/385/EEC)을 포함하여 여러 의료기기 규정의 요구사항과 함께 활용되며 ISO 13485 인증을 통해 이러한 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항을 준수하고 있음을 보여줄 수 있습니다.
